研发专员

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1. 负责I类、II类医疗器械产品的注册（首次注册和重新注册）；
2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报 ；
3. 收集整理编制医疗器械产品SFDA注册申请的相关文件；
4. 按照相关法律法规及标准的要求，起草产品注册标准、跟进注册检测、产品检测等；
5. 跟踪项目研究及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题；
6. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；
7. 与相关机构保持密切联系，确保产品注册检验和质量标准复核的顺利进行；
8. 负责组织公司各部门配合项目注册现场核查及抽样，督导省级注册进度的推进，配合处理审批中的法规及技术问题，协助处理过程中突发事件或特殊事件；
9. 负责产品注册有关的工作并进行沟通与协调。
10.根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；
11. 负责公司产品的技术指导；
12. 解决产品在生产过程中出现的技术问题，负责生产技术难题的研究、分析和解决工作；
13. 建立并完善产品设计、新产品试制、标准化技术规程、技术信息管理制度，组织编制新产品开发计划，负责新产品的开发、设计和论证工作；
14. 参与研发项目的启动、计划、组织、执行、控制等工作；
15．负责公司所有研发项目进度的管理；
16. 负责审核研发项目产品技术资料，并组织公司相关部门进行不同阶段的内审；
17. 其他协助支持工作。