招聘人数：1-2人
到岗时间：不限
年龄要求：不限
婚况要求：婚姻状况
1、医疗器械企业生产许可证和临床诊断试剂产品注册证申报；
2、配合完成IVD产品生产质量体系考核认证的文书与申报工作；
3、负责新产品的注册申报和临床资料的组织、编写、整理和审核，协调和处理申报过程中的问题；
4、及时了解新产品情况，负责联系新产品的临床试验工作，跟踪产品临床试验的进度；
5、负责对产品研发的全过程提供国家法规方面的支持，掌握产品注册和临床试验的*新法规政策；
6、负责跟踪产品的注册进度，及时获取产品注册信息，并就需要对注册申请资料进行补充.
1、临床检验学、免疫学、生物等相关专业，本科及以上学历，2年以上体外诊断试剂注册、报批或QA/QC工作经验；
2、熟悉当前生物制品注册的法律法规；熟练掌握注册报批相关工作；
3、熟悉江苏省二、三类体外诊断试剂生产许可申报与质量体系认证，精通申报资料的编写及报批；
4、良好的沟通、协调和公关能力，计算机操作熟练；
5、有组织ISO13485认证、临床诊断试剂体系认证等相关经验者优先。
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
