招聘人数：若干
到岗时间：不限
年龄要求：不限
婚况要求：婚姻状况
- 监督产品设计、转产、交付的整个过程
- 监督产品设计、生产的所有文档的建立、评审、变更、作废等
- 追踪在产品生产过程以及客户使用过程中发现的质量问题
- 追踪工程变更，确保产品设计的完整性
- 编写、完善产品企业标准
- 完善用户手册，满足相关法律法规的要求
- 确定产品认证要求
- 制定并执行产品认证所需第三方测试的计划
- 协助建立研发质量管理制度
- 建立产品品质管理制度
- 制定公司质量手册
- 完成ISO9001体系建设
- 完成ISO13485体系建设
- 获取公司医疗器械生产许可
- 负责二类医疗产品的组织注册、第三方检测以及认证
- 主要负责产品CE认证，FDA认证等审核准备及安排，其他如SFDA和CCC认证等
- 其他国家和地区的市场准入事宜
- 注册证的年审、认证变更等
- 有过生产型企业质量管理工作经验
- 本科以上、2年以上产品认证（CE认证、FDA注册等）工作经验
- 熟悉CFDA、FDA、CE等注册过程，从事过二类以上医疗器械产品注册认证
- 具有产品认证（CE认证、FDA注册等）的基本知识，熟悉欧盟和FDA的相关法规
- 具有一定电子产品只是，懂得电气、安规、环境及可靠性等相关规范
- 熟悉安规、EMC等法律法规要求
- 乐于团队合作，具备严谨的工作作风
- 熟悉X射线类医疗器械者优先考虑
- 有医疗器械产品的临床检验经验者优先考虑
- 有产品研发经验者优先考虑
- 英文熟练，熟悉FDA、CE等所需英文文档的编写者优先
年薪8~12万
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
