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医疗器械认证工程师

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吉林-长春 | 不限经验 | 本科学历
2024-10-13 更新 被浏览:
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彭总
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况 1.负责公司产品相关技术文件资料的整理输出,参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作;2.负责医疗器械产品首次注册、重新注册、变更申请(达到CFDA、美国FDA、CE要求)的注册资料准备工作。3.根据公司实际情况梳理体系流程,组织完善相关文件和制度,协助起草及核定产品技术资料;4.跟踪申报进度,解决产品注册申报过程中遇到的问题;5.负责临床注册资料的存档及更新工作;6.负责同CRO公司沟通、协调,并进行注册项目进度管理工作;7.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理;8.及时跟进政策法规,更新并反馈给相关人员,维护证书的有效性,定期维护(年度注册、到期注册)、发生变化时的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化),确保信息畅通。


1.本科以上学历,临床医学、介入影像类、医学工程等相关专业优先;2.良好的口头表达能力及沟通能力,工作积极主动,责任心强,吃苦耐劳;3.能独立开展各项模块工作,如体系文件编制、程序和产品内审等,有优秀的问题解决能力;4.精通计算机操作接办公软件的使用。
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 股份制企业
  • 50-200人
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司成立于2013年1月,公司坐落在吉林省长春九台经济开发区卡伦工业北区,占地面积7000M2,建筑面积4560M2,万级洁净车间570M2,公司拥有进口全电动注塑机、精密导管挤出生产线、大容量环氧乙烷灭菌柜、真空硅橡胶成形机等相关配套的生产、检验设备仪器,公司建立了完整的质量管理体系,并于2014年9月通过了省食药局的质量体系考核,同年12月通过了ISO9001质量管理体系认证和ISO13485标准质量管理体系认证,目前公司已取得两个二类产品的注册证,并申报了七项国家专利。公司近两年计划研发的二、三类产品有十几个,并已在北京成立了耗材和设备两个研发中心。公司创办的理念是以人为本,科学化管理,以 创民族品牌、做人文企业 为宗旨,努力打造个性化全面开放的工作平台,让您的利益与公司的利益相结合,让您的发展与公司的发展相辅成,我们的平台就是你您尽情展示才华、实现理想的人生舞台,我们期待着您的加盟。
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