招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1.负责公司产品相关技术文件资料的整理输出,参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作;2.负责医疗器械产品首次注册、重新注册、变更申请(达到CFDA、美国FDA、CE要求)的注册资料准备工作。3.根据公司实际情况梳理体系流程,组织完善相关文件和制度,协助起草及核定产品技术资料;4.跟踪申报进度,解决产品注册申报过程中遇到的问题;5.负责临床注册资料的存档及更新工作;6.负责同CRO公司沟通、协调,并进行注册项目进度管理工作;7.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理;8.及时跟进政策法规,更新并反馈给相关人员,维护证书的有效性,定期维护(年度注册、到期注册)、发生变化时的维护(产品设计变化、标准变化、公司信息变化),确保信息畅通。
1.本科以上学历,临床医学、介入影像类、医学工程等相关专业优先;2.良好的口头表达能力及沟通能力,工作积极主动,责任心强,吃苦耐劳;3.能独立开展各项模块工作,如体系文件编制、程序和产品内审等,有优秀的问题解决能力;4.精通计算机操作接办公软件的使用。
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