质量经理

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1、全面负责公司产品的质量管理、注册工作，主导质量体系的实施和监督；

2、建立、监督和持续改进公司产品质量管理体系，确保质量体系的工作目标、各项任务顺利完成；

3、监督指导质量管理、质量控制部门按照相关要求履行其职责，加强质量部门组织建设；

4、负责组织内、外审，管理评审会议；负责组织、实施医疗器械监督管控，确保生产、经营合规；

5、在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，负责与检查组进行对接，提供相关信息、资料；

6、负责客户的质量投诉和供应商的质量管理；

7、负责组织进行重大偏差和检验结果超标的调查，跟踪调查处理进度并审核调查报告和处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，审核和批准所有与质量有关的变更；

8、负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施；

9、负责新产品、新工艺、新原料的质量论证工作，对生产、检验规程实行定期评审，评估其执行情况和有效性；

10、负责公司产品的注册工作，组织撰写、审核产品注册申报资料，办理相关注册申报手续；

11、负责组织协调现场核查等相关工作，跟踪项目审评、审批及检验进度；

12、收集国内外食药监相关的政策法规，建立并及时更新行业相关的政策信息；


13、完成领导交办的各项工作。




1、本科及以上学历，医药、化工、生物工程等相关专业，持有ISO13485内审员证书；

2、具有4年以上医疗器械、药品行业质量管理相关工作经验，4年以上质量负责人岗位工作经验；

3、熟悉CFDA与欧美医疗器械法律法规和体系要求，熟悉产品注册流程及产品注册资料的编写与申报，熟悉医疗器械质量管理体系；

4、具有全局质量管控意识和较强的分析、处理突发质量事故的能力，具备医疗器械质量管理体系建立推进落实能力；

5、极强的沟通协调能力及执行力，对工作认真、负责，责任心强，抗压能力强；

6、有成功注册三类医疗器械经验和临床试验经验优先。