医疗器械注册主管

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1.负责医疗器械的产品注册检测、生物相容性检测等相关资料准备、资料校对、进度跟踪、多方协调。
2.负责与公司医疗器械法律法规的收集、监测，并对公司相关人员进行培训以确保各部门工作符合法规要求，并参与医疗器械的风险评估，从法规角度给出评估意见。
3.负责公司医疗器械的注册申请与变更，包括资料准备、注册文件编写及校对、资料提交与申报、注册进度跟踪、内外资源协调，确保注册申请有序进行。
4.负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向主管及时汇报有关情况，负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决。
5.负责公司生产许可证申请与变更，医疗器械经营许可证/备案证的申请、变更、维护等。
6.协助质量部门进行体系核查前期的准备（包括：通过预审核发现不符合项及时整改和纠正），现场陪同药监局审核员审核质量管理体系及回答相关问题；审核后整改方案的实施及确认等。



1.大专及以上学历
2.3年以上无源医疗器械注册/检测/法规方面的经验
3.熟悉医疗器械监督管理的法规，规章
4.熟悉GBT16886生物相容性等标准
5.熟悉医疗器械GMP质量体系
6.具有良好的沟通能力，积极的工作态度，以及较强的团队合作意识

优先：
1.有GMP质量体系内审员资格者优先
2.3年以上相关工作经验者优先
3.有无源医疗器械注册及法规培训经验者优先
4.有与CRO公司合作及协调负责临床试验（包含临床方案、CRF、数据统计、临床报告等）经验者优先