质量经理

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1. 负责新厂建设合规性审核，含设计图、厂房建设、工艺布局等，配合环评、安评、营业注册等经营审批工作办理。

2. 负责新厂厂房验收、设备验收、工艺验证、试产的合规性审核，保证注册检验、技术审评、体系考核的顺利通过。

3. 负责申请公司产品在销售地的注册（含新产品注册、跨省注册等）以及后市场的法规符合。

4. 负责建立医疗器械质量管理体系，组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求。根据公司的经营战略目标，配合*高管理者制定公司的质量方针、质量目标、质量文件，组织公司质量管理体系的运行。

5. 负责质量部区域（主要指质量控制区）的需求申报，并实施检验区验收；负责质量部仪器、设备（含检具）的需求申报，并实施验收/检验方法确认。

确定质量部内部组织结构及岗位职责，组建质量团队，制定部门工作目标、工作计划，并及时组织实施、指导、协调、检查、监督及培训工作，以保证质量部的各项工作顺利开展。



1.教育背景：本科及以上学历，医疗器械、药学、质量管理或机械制造类相关专业，研究生及以上学历优先考虑。

2.培训经历：接受过相关专业知识培训，质量体系/器械法规/验证等培训；

3.工作经验：从事医疗器械质量管理工作5以上，担任质量部经理3年以上，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式，亦可由研发技术管理类转型。

4.专业技能：

4.1具有ISO9000 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，精通质量管理体系的建立、运行和维护;

4.2熟悉医疗器械质量管理标准YY/T0287、医疗器械GMP、ISO13485、 FDA QSR；

4.3有较好的体系文件和检验文件编辑能力；

4.4熟悉ISO文件制作、推行与认证，有ISO质量体系认证管理知识以及实践经验。

5.综合素质

5.1具有较强的团队建设能力，有协作精神，善于表达自己和团队的思想；

5.2具有很强的动手能力和独立工作能力；

5.3具有较强的组织、协调、沟通能力；

5.4具有较强的学习能力；

5.5爱岗敬业，工作认真，责任心强。