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法规体系工程师

5000-20000
广东-东莞 | 不限经验 | 本科学历
2024-10-13 更新 被浏览:
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贺然 副总
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职位描述
招聘人数:若干 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况 一、公司质量管理体系文件的撰写及管理
1.负责公司质量管理体系ISO文件的撰写、修改、培训
2.日常质量系统运行流程的维护、优化、监督、核查
3.组织内部审核、管理评审、体系整改工作
二、公司介入器械(三类)的注册及报检工作
1.制定并实施产品的注册计划执行及明确工作内容关键时间点。
2.递交注册申请,在规定的时间内将注册数据提交至受理部门,与外部机构进行有效沟通
3.跟踪注册过程,并及时向公司反馈进展情况
4.跟进政策法规和标准的变化,提前预警、分析并提供有效措施应对监管



1.本科及以上学历,良好的英语读写能力,英语4级及以上;
2.熟悉注册法规、临床试验法规要求和注册业务流程,医疗器械生产质量管理规范
3.1年以上医疗器械行业质量管理体系推行经验,熟悉*新ISO13485等法律法规
4.执行能力强,工作认真细致,有积极的上进心
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 合资企业
  • 10-50人

关于我们(ABOUT US) 公司坐落在东莞松山湖*高科技园,由海归人员创办,宗旨是开发生产高端介入、植入器械及相应的技术服务。产品包括生物可降解药物支架及PTCA冠脉扩张球囊、周边球囊导管,主动脉球囊导管等。 公司拥有一国际性介入器械创新团队,核心成员包括医学、高分子材料及工程领域的国际顶尖专家,在心血管介入器械领域,具有20多年的产品研发与生产经验,能对支架及球囊导管产品提供从设计到加工到产品组装的全套服务。技术专长包括:生物可降解高分子材料及尼龙球囊管材精密挤出与再加工、球囊成型、折叠、球囊导管设计、焊接及产品无尘车间组装等。 公司建有万级GMP生产及研发测试中心,生产车间具备球囊导管从挤出、球囊成型、激光打标到*后组装的全套生产能力。测试中心能对所生产的产品进行从体外物理、机械到体内生物安全及有效性能(大动物)的全方位测试。   公司专家团队于2015年获广东省第五批创新创业团队奖。 公司坚持: 微米之内,万里之外 ,即将误差控制在微米之内,让产品行走在万里之外的质量方针。我们承诺:  质量不达标全款退货 的客户服务原则。 核心价值 (CORE VALUES) 微米之内,万里之外: Best in Micro world , Better around Globe 我们追随的价值观:生命至高无上。公司所有的产品开发、商业活动都是以保障人类的安全健康为前提。 我们承担的使命:开发创新产品,改善病人生活质量,送给人类健康。 我们努力的愿景:做全球范围内植入器械的创新引领者。 我们承诺的质量:微米之内, 万里之外,即: 将误差控制在微米之内, 让产品享誉万里之外。 TT Medical, a biomedical device company located at Dongguan, is specialized in: biodegradable PLA and PA tube extrusion, stent design, drug coating, stent crimping, PTCA and PTA balloon blowing, balloon catheter cleanroom assembly technologies.   Company maintain class 10000 cleanroom facility at Dongguan China and R&D center at Boston, MA.  公司福利: 1.周末双休,五险一金,带薪年假 2.免费提供环境优美的花园小区宿舍 3.工作环境舒适,有空调,WIFI,环保无污染 4.提供专业培训 5.定期组织员工活动、年度旅游等福利

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