体系/注册主管

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 负责质量管理体系的维护、改进及体系运行情况的监测、管理。
协助应对各种质量体系审核，及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进。
按照更新的法规、标准要求,体系审核结果修订、完善质量体系文件， 组织质量体系文件的培训。
及时收集、更新适用的法规要求和医疗器械标准、并组织公司内的培训
定期收集、整理公司产品及类似产品的上市后信息并沟通到公司内相关部门
负责产品注册、认证工作，识别适用法规要求，组织产品注册、认证相关文件的编写和整理，确保有关文件的符合性。
负责与CFDA有关部门的日常沟通， 办理医疗器械相关相关的证照。
根据法规符合性相关的医疗器械测试、评价工作。
组织质量数据的收集和分析工作。
管理文件控制中心（文件和记录控制）。
待 遇：包吃住，入职30天内购买社保，工资面谈


生物医学工程、医药类等工程类专业毕业，本科或以上学历，国家统招专业、学校毕业；
有无菌医疗器械生产企业质量管理体系工作经验3年或以上，同时从事过有源医疗器械工作者优先；
熟悉国内GMP和ISO 13485、FDA QSR等质量管理体系，有ISO 13485或YY/T0287内审员证书；
熟悉国内、美国医疗器械产品注册及欧盟CE认证，熟悉国内、欧美等主要国家的外医疗器械法律法规；
能熟编写质量管理体系文件、 产品注册提交文件，资料汇编组织能力强；
英语：读写熟练。