质量工程师

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1、负责编制实施，包括SOP、稳定性研究方案和报告、验证计划、验证/确认方案和报告等；

2、确保过程所有变量和影响因素被充分定义，确保所有的过程失效模式被充分识别和解决，如：使用DOE研究，FMEA，降低风险：

3、确定过程、产品和试验方法验证要求，编制验证方案和报告(e.g. IQ/OQ/PQ)。

4、熟悉供方审核，了解8D、QC七大手法，负责开展并推进CAPA；

5、协助领导完成质量体系相关法规标准的灌宣和落实，提高员工满足法规和质量体系要求的意识；



1、本科及以上学历，有医疗行业质量管理体系工作经验；

2、熟悉ISO13485质量管理体系及相关医疗器械的法规；

3、具有内审员资格，具备独立开展内部审核能力；

4、熟悉质量体系对研发、制造过程的要求，有研发文件管控经验；

5、具备较强的管理能力，沟通及协调能力。