招聘人数:1-2人
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
- 负责起草,实施和维护质量管理体系,确保质量体系符合现行ISO13485/YY/T 0287/GMP/GLP/GCP要求。跟进新的法规,进行差距分析,不断完善质量体系
- 对办公场所,仓库、实验室、图像扫描区域等相关区域进行日常质量巡查,确保操作符合现行法规和程序要求
-负责实验室的资质认定和审核工作。管理体系受控文件和记录,确保按照规程进行相关的文件记录和修订。
- 根据实验室规范和监管要求,执行质量控制/质量保证职责。审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证,对仪器设备维护保养和日常校正
-负责产品和服务的全面质量管控,包括过程及服务质量策划/控制/质量改进。推动质量相关问题的解决和持续改进
- 通过风险分析管理机制,制定有关质量方面的管理规范,并监督执行
- 负责执行公司体系相关的内审工作,协调外部审计; 调查和纠正审计过程中发现的任何缺陷;
- 顾客投诉的调查处理及纠正措施的跟踪验证,异常品质分析处理及改进效果追踪
- 完成上级分配指派的其他工作内容
- 全日制大专以上学历,生物医学,工程、质量管理等专业优先考虑
- 至少2年以上药品或医疗器械体系管理工作经验,参与过企业内、外审工作。 有药物开发或者实验室质量部门各岗工作经验者优先考虑
- 熟悉ISO 13485,YY/T 0287, GLP,GCP,QMS等体系以及医疗器械生产质量管理规范相关法律、法规。熟悉医疗器械各项质量管理活动,质量控制的流程和方法
- 较强的文字撰写能力,较强的执行力,具有良好的沟通能力
- 能够独立完成相关工作
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