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高级质量工程师

7000-15000
浙江-杭州 | 2年以上经验 | 大专学历
2024-10-13 更新 被浏览:
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职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 婚况要求:婚姻状况 - 负责起草,实施和维护质量管理体系,确保质量体系符合现行ISO13485/YY/T 0287/GMP/GLP/GCP要求。跟进新的法规,进行差距分析,不断完善质量体系

- 对办公场所,仓库、实验室、图像扫描区域等相关区域进行日常质量巡查,确保操作符合现行法规和程序要求

-负责实验室的资质认定和审核工作。管理体系受控文件和记录,确保按照规程进行相关的文件记录和修订。

- 根据实验室规范和监管要求,执行质量控制/质量保证职责。审核和管理仪器设备的SOP、使用日志、维护记录和定期验证,对仪器设备维护保养和日常校正

-负责产品和服务的全面质量管控,包括过程及服务质量策划/控制/质量改进。推动质量相关问题的解决和持续改进

- 通过风险分析管理机制,制定有关质量方面的管理规范,并监督执行

- 负责执行公司体系相关的内审工作,协调外部审计; 调查和纠正审计过程中发现的任何缺陷;

- 顾客投诉的调查处理及纠正措施的跟踪验证,异常品质分析处理及改进效果追踪

- 完成上级分配指派的其他工作内容



- 全日制大专以上学历,生物医学,工程、质量管理等专业优先考虑

- 至少2年以上药品或医疗器械体系管理工作经验,参与过企业内、外审工作。 有药物开发或者实验室质量部门各岗工作经验者优先考虑

- 熟悉ISO 13485,YY/T 0287, GLP,GCP,QMS等体系以及医疗器械生产质量管理规范相关法律、法规。熟悉医疗器械各项质量管理活动,质量控制的流程和方法

- 较强的文字撰写能力,较强的执行力,具有良好的沟通能力

- 能够独立完成相关工作
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。
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  • 外资企业
  • 10-50人
杭州筹图科技有限公司由新加坡Histoindex公司在2014年3月中国杭州投资设立。 Histoindex 是一家高科技公司,2010年4月从新加坡科技研究局(Agency for Science, Technology and Research)分拆成立,依靠新加坡科技局及新加坡国立大学的强大科技实力支持,致力于开发全球独创的纤维化诊断设备以及相关服务。 2012年发布全球范围内商品化的无需染色标记的纤维化检测设备,为科研医院,制药机构提供快速,精准和数字化的纤维化诊断数据。 杭州筹图依托新加坡HistoIndex的核心技术,建立研发、生产和营销团队,服务于国内广大肝病患者和临床医疗、病理专家。· 在成立的3年时间里,取得了巨大成绩:协助中国众多顶尖医学专家完成了大量跨时代的科研成果,将国际知名专家介绍给国内专家,增加中外学术交流,协助中国肝病专家在世界肝病研究领域提出具有跨时代意义的P.I.R肝病诊断新标准( 北京标准 ),为中国肝病研究领域的学术水平的提升做出巨大的贡献。 筹图的合作专家包括: 纽约Mount Saint医院Neil Theise教授 新加坡NUS医院Aileen Wee教授 中华医学会肝病学分会第六届主任委员魏来教授 中华医学会感染病学分会第十届主任委员侯金林教授 2009/2010 亚太肝病学会(APASL)主席贾继东教授 北京友谊医院尤红教授 上海华山医院胡锡琪教授 上海曙光医院刘成海教授 浙江邵逸夫医院吕芳芳教授 北京清华长庚医院黄缘教授 河北肝病学分会主任委员河北三院南月敏教授 四川感染病学分会主任委员华西医院唐红教授等等 筹图团队是一个年轻高学历的国际团队,其中包括来自新西兰奥克兰大学的博士,也有新加坡南洋理工的博士,团队充满活力,崇尚 公开公平 的企业价值观。 筹图的终极目标是基于*新的诊断技术,辅助全球医生更快更好地诊断治疗肝病,给患者带来健康。 筹图的业务内容涵盖筛查,诊断和治疗的三个阶段, 包括:医疗器械,互联网APP,医疗旅游业务以及肝脏保健品代理业务。 一个全新的团队,一个全新的技术,开辟一个全新的领域, 欢迎具有激情而务实的你的加入!
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