招聘人数:若干
到岗时间:不限
年龄要求:不限
婚况要求:婚姻状况
1、负责公司医疗器械产品注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证;
2、 负责产品注册有关的文件编写、相关测试(尤其是临床测试)的协调、落实及报审工作;
3、 负责与产品注册有关的外部机构(检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门)的外部沟通与协调,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题等;
4、 负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新;负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导;
5、 协助管理者代表组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作。
1、本科以上学历,生物医学工程、医学、医疗器械等专业;
2、有III类医疗器械的注册3年以上经验,有海外注册经验或对海外注册有一定的认知;
3、熟悉并理解医疗器械注册相关程序、法规及释义,具有丰富的医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验;
4、良好的协调、沟通与项目管理能力;
5、有较强的执行能力、学习能力、计划能力,对工作认真负责,有良好的职业操守。
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