管理者代表

招聘人数：1-2人 到岗时间：不限 年龄要求：不限 婚况要求：婚姻状况 1、对公司质量管理工作负责，负责质量管理体系的建立、实施、监督、维护、完善公司的质量管理体系及评审和培训，保证质量管理体系能够持续稳定的满足产品生产和相关法律法规的要求；

2、负责公司产品送检、注册相关事宜，紧密关注并执行GMP和其他CFDA相关政策法规，确保公司质量体系和政策及时更新；

3、结合公司发展，组织对质量管理手册和sop文件的修订，组织制定公司年度质量计划，并负责实施;

4、独立承担产品认证工作，编写产品质量标准，风险分析报告等

5、负责组织召开质量管理相关会议，针对问题做出处理意见或整改方案并予以实施；

6、上级主管部门现场检查工作的配合及检测机构、检定机构关系的建立与维护；



1、大专或以上学历，医学、药学等工程专业，医疗器械行业质量管理、注册法规管理，5年以上工作经验；

2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市；

3、熟悉质量管理工作流程，掌控IS09001及ISO13485医疗体系实际认证经验，具有内审员证书，品质部管理体系建立的经验优先；

4、熟悉，掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械相关法律法规、政策、执行标准等知识，注册资料的细节条款，能独立编写注册资料和GMP程序文件，落实认证项目；

5、熟悉国家的法律法规 、行业政策；具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。